第一百二十七章 GCP (2/2)
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sp; 一个月过后。
“萧然,这是最后一批的实验患者资料。我们临床实验组将所有的实验室据,预先进行了简单的分析,仅从一年的疗效来看,在呼吸道肿瘤、胃肠道肿瘤、血液系统肿瘤上,我们的免疫检查点抑制剂相比于其他常规化疗方法,生存更高!”
朱献清将这一年之中所有实验结果,全部汇集在U盘中。
临床实验,除了射界实验室方案,最难的一个就是在于临床数据的分析。
如何将一连串的数字,解答成有意义的临床实验结果,这便是统计学的作用。
手中的这个U盘很小,但是景萧然捏着他,却是感觉它的分量很重。
一种新药的诞生,从化合物的发现到成功上市,至少需要七八年的时间。
免疫检查点这种化合物,在上个世纪八十年代就被科学家发现,一直到现在成功研发成药物,已经过去了快三十年。
景萧然重生之后的五年时间中,大部分时间也都消耗在了研发免疫检查点抑制剂的工作之中。
今天,他们的努力,初见成效!
“朱老师,你知道阿斯利康那边的实验进度怎么样?”景萧然突然有些紧张地看向朱献清。
朱献清咧嘴一笑,道:“他们还有一大批的实验没有结束,这一次,我们走在他们的前面。”
就这样,在一个风和日丽的下午,神州实验室中,景萧然和朱献清相对而坐。
他们两相视一笑,共同宣告了免疫检查点抑制剂的成功。
景萧然曾经想过很多次,在临床实验结束的那一天,或许他会喜极而泣。
但是没有想象中的那样激动,景萧然压抑住自己的内心的喜悦。
因为他知道,目前的临床实验只能算是完成一大半,最后一步,除了撰写相关医学论文,他们还要向华夏药监局(GCP)申请药物生产和上市。
这一步,算是临门一脚,步骤简单,但是极为重要。
每年被卡在这个环节的新药有很多,导致药物迟迟无法生产和上市。
除此之外,如果神州实验室的药物想在美国上市,那同样需要申请FDA认证。
“萧然,剩下实验论文的事情我来负责。”朱献清道,“不过GCP和FDA的申请认证,可能需要你亲自来。”
“好。”景萧然明白朱献清的意思。
通常来说,华夏GCP的认证同样需要半年多的时间。
GCP会对新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,进行十分严格的审查。
而他在医疗系统中的人脉比较多,如果能由他出面进行GCP的申请,或许能够事半功倍,缩短审查的时间。
……
对于新药的审批上报工作,景萧然首先想到的就是臧洪峰。
他是景萧然在医疗政府系统中,关系最好,而且官职最高的。
“萧然,你们的实验这么快就完成了啊?”臧洪峰在接到景萧然电话时,他还有不敢相信。
仅仅一年的时间,免疫检查点抑制剂的临床实验就结束了?
sp; 一个月过后。
“萧然,这是最后一批的实验患者资料。我们临床实验组将所有的实验室据,预先进行了简单的分析,仅从一年的疗效来看,在呼吸道肿瘤、胃肠道肿瘤、血液系统肿瘤上,我们的免疫检查点抑制剂相比于其他常规化疗方法,生存更高!”
朱献清将这一年之中所有实验结果,全部汇集在U盘中。
临床实验,除了射界实验室方案,最难的一个就是在于临床数据的分析。
如何将一连串的数字,解答成有意义的临床实验结果,这便是统计学的作用。
手中的这个U盘很小,但是景萧然捏着他,却是感觉它的分量很重。
一种新药的诞生,从化合物的发现到成功上市,至少需要七八年的时间。
免疫检查点这种化合物,在上个世纪八十年代就被科学家发现,一直到现在成功研发成药物,已经过去了快三十年。
景萧然重生之后的五年时间中,大部分时间也都消耗在了研发免疫检查点抑制剂的工作之中。
今天,他们的努力,初见成效!
“朱老师,你知道阿斯利康那边的实验进度怎么样?”景萧然突然有些紧张地看向朱献清。
朱献清咧嘴一笑,道:“他们还有一大批的实验没有结束,这一次,我们走在他们的前面。”
就这样,在一个风和日丽的下午,神州实验室中,景萧然和朱献清相对而坐。
他们两相视一笑,共同宣告了免疫检查点抑制剂的成功。
景萧然曾经想过很多次,在临床实验结束的那一天,或许他会喜极而泣。
但是没有想象中的那样激动,景萧然压抑住自己的内心的喜悦。
因为他知道,目前的临床实验只能算是完成一大半,最后一步,除了撰写相关医学论文,他们还要向华夏药监局(GCP)申请药物生产和上市。
这一步,算是临门一脚,步骤简单,但是极为重要。
每年被卡在这个环节的新药有很多,导致药物迟迟无法生产和上市。
除此之外,如果神州实验室的药物想在美国上市,那同样需要申请FDA认证。
“萧然,剩下实验论文的事情我来负责。”朱献清道,“不过GCP和FDA的申请认证,可能需要你亲自来。”
“好。”景萧然明白朱献清的意思。
通常来说,华夏GCP的认证同样需要半年多的时间。
GCP会对新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,进行十分严格的审查。
而他在医疗系统中的人脉比较多,如果能由他出面进行GCP的申请,或许能够事半功倍,缩短审查的时间。
……
对于新药的审批上报工作,景萧然首先想到的就是臧洪峰。
他是景萧然在医疗政府系统中,关系最好,而且官职最高的。
“萧然,你们的实验这么快就完成了啊?”臧洪峰在接到景萧然电话时,他还有不敢相信。
仅仅一年的时间,免疫检查点抑制剂的临床实验就结束了?